♦ Preguntas Frecuentes
Cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y su anexos, comprendiendo en ellos las uñas, sistema piloso, membranas mucosas de la cavidad oral, dientes y órganos genitales externos.(Última actualización 05-07-2017)
Los requisitos se encuentran en el artículo 25 y 26 del Reglamento de Control de Cosméticos, Decreto Supremo 239/02 y sus modificaciones asociadas. Revisar Link (Última actualización 05-07-2017)
La importación de productos cosméticos podrá ser efectuada por cualquier persona natural o jurídica, no obstante debe existir un representante legal de la empresa con domicilio en el territorio nacional. Previo a su importación, los productos deben contar con registro sanitario y tener declarado el respectivo importador en él.(Última actualización 05-07-2017)
Si, corresponde a un número individual para cada uno de los productos cosméticos de protección, maquillaje e infantiles.
Para aquellos productos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes, tienen un número único, correspondiente al número de la empresa titular.
◊ En productos Cosméticos el rótulo o etiqueta debe señalar la leyenda: Registro ISP Nº XXX C-YYY Donde XXX corresponden al número de la empresa. La letra C es indicativo de cosmético YYY corresponde al correlativo interno de la empresa
◊ Para Higiene y Bajo Riesgo correspondería a Registro ISP Nº XXX/10
Donde XXX corresponden al número de la empresa. Los últimos dígitos 10, corresponden al año de autorización.
Para buscar la información de registro de productos cosméticos, ingresar a la página Web del ISP www.ispch.cl ir al enlace Productos con registro, o directamente a la dirección http://registrosanitario.ispch.gob.cl/
Puede buscar por nombre de producto, por ingrediente activo, por empresa y por número de registro.
Los siguientes productos:
◊ Jabones sólidos
◊ Esmaltes de uñas
◊ Quita esmaltes
◊ Ceras Depilatorias
◊Lacas para el Cabello
◊ Sales de baño
Las directrices de la Comunidad Europea y las bases de datos de PCPC (Personal Care Products Cosmetics) son nuestra referencia y en el sistema Gicona se encuentran los ingredientes autorizados para usar en cosméticos. La página de ingredientes cosméticos o Cosing de la CE es : VER
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Fiscalización del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. (Última actualización 05-07-2017)
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Fiscalización del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
4112030 Transferencia de registro de producto cosmético.
Sumar además código 4112031
Encontrará el formulario modificaciones, con su respectivo instructivo dónde están los requisitos legales que necesita para realizar la transferencia.
Haga la presentación directamente en Gestión de trámites, trayendo la solicitud completa y cancelando el arancel correspondiente.
Podría fabricar, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de Bajo Riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente.
No, no se podrá usar, consumir, vender, comercializar, distribuir, ceder o disponer de ellos a ningún título, sin obtener la autorización del Instituto de Salud Pública.
Los productos cosméticos podrán distribuirse y expenderse en farmacias, perfumerías y otros establecimientos comerciales. Asimismo, los laboratorios de producción podrán expender al público sus propios productos.
Contactar a su médico si los síntomas no ceden en un plazo razonable o si las molestias aumentan.Es importante que denuncie la situación y para ello en la página Web ver AQUI encontrará un formulario de denuncia que debe llenar y entregar personalmente en la Sección Gestión de Trámites del Instituto de Salud Pública, ubicado en Marathón Nº 1000, Ñuñoa. Teléfono 2257 55 202.
Contáctenos y resolveremos todas sus dudas www.afar.cl
Las solicitudes de registro cosmético, son evaluadas por orden de ingreso, una vez evaluados los antecedentes que den conformidad a las normas de la reglamentación vigente, no se superan los 5 días de emisión de la resolución respectiva.
La rotulación de los envases de todo producto cosmético se hará en idioma español, con los siguientes datos:
◊ Nombre del producto
◊ Fórmula completa en nomenclatura INCI.
◊ Período de vigencia mínima o fecha de expiración, cuando fuera necesario
◊ Código o clave de la partida o serie de fabricación.
◊ Contenido neto
◊ Nombre o razón social y dirección del titular y, cuando no coincida, también las del fabricante o importador según el caso, con indicación del país donde fue fabricado el producto
◊ Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, según proceda
◊ Número de registro aprobado por el Instituto, precedido de la sigla individualizadora ISP.
Precauciones de almacenamiento y conservación.
El Instituto de Salud Pública es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos a través de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores y locales de venta.
DE LA AUTORIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO
Artículo 96º (D.S. Nº 239/02): Los laboratorios que fabriquen productos de bajo riesgo, deberán presentar una declaración ante el Instituto dentro de los 30 días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades, respecto de:
- a) Individualización del titular de la autorización del laboratorio.
- b) Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos.
- c) Declaración de aceptación de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricación, de acuerdo a lo señalado en el artículo 88.
- d) Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos de bajo riesgo.
- e) Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos.
- f) Comprobante de pago de los derechos arancelarios correspondientes.
La única forma de registrar productos cosméticos en el ISP, de una empresa extranjera, es teniendo un representante legal en Chile. Es decir, siempre debe existir una persona natural o jurídica con domicilio en Chile que debe hacerse responsable de los antecedentes técnicos y legales del titular extranjero.
No existe la categoría de artesanal en la normativa vigente de cosméticos, por lo tanto no es una categoría permitida, los cosméticos deben ser fabricados en un laboratorio de producción cosmética, autorizado por el ISP y tener registro sanitario autorizado, previamente en el ISP.
El número de la empresa para los productos de Higiene Bajo Riesgo y Odorizantes debe declararse en rótulos de la siguiente manera:
Inscripción ISP Nº XXX/00
Donde XXX es el número otorgado por el ISP y 00 es el año de otorgamiento.
Los jabones artesanales en barra, cuentan con un registro simplificado que requiere hacer una Inscripción de Empresa Elaboradora de Productos de Bajo Riesgo y Odorizantes (formulario único) y además la declaración de productos.
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
Para completarlo se requiere contar con la fórmula y características del producto, debe señalar el nombre del producto en el listado correspondiente, en español, la fórmula cualitativamente completa se debe declarar en nomenclatura INCI, se deben señalar obligadamente las concentraciones de los ingredientes que se encuentren restringidos (preservantes, filtros etc.)
La empresa elaboradora de estos jabones sólidos debe cumplir con los requisitos establecidos en el artículo N° 96º del reglamento Decreto Supremo Nº 239/02 y ser autorizado su establecimiento por el ISP.(07/2010)
Los titulares de registro se identifican con un Nombre y un RUT, si eso cambia, se deben modificar los registros. En este caso, si se traspasan los registros de una empresa a otra, corresponde a una transferencia, los productos registrados se pueden transferir, y los productos declarados (higiene, odorizantes, etc.), se deben declarar de nuevo, por la empresa con nuevo Nombre y RUT.
El profesional químico farmacéutico debe firmar una carta aceptando responsabilidades, respecto de los controles se deben declarar, los que se realizarán a los productos y éstos se deben efectuar, cada vez que haya una producción de ellos.
El trámite es electrónico, por lo tanto deberá solicitar clave para ingresar al sistema electrónico de solicitudes, debe utilizar para ello, el formulario incluido en el siguiente enlace Ver
El jabón es un producto cosmético y como tal debe contar con autorización del ISP. Para ello deberá utilizar el formulario solicitud disponible en nuestra página web, con sus respectivos instructivos.
Debe tener presente que los ingredientes que componen la formulación, deberán estar incluidos en el listado de ingredientes permitidos, que también está publicado en el mismo sitio, en nomenclatura INCI.
Los productos de Higiene Bajo Riesgo y Odorizantes no se pueden modificar ni transferir. Excepto cambio de razón social. Por lo tanto deben notificarse nuevamente por el titular actual.
Las toallas sanitarias femeninas, tienen como primera finalidad, contener fluidos eliminados, no son de por si un producto cosmético, sin embargo si se le atribuye propiedades cosméticas a esta toalla, debe registrarla demostrar su eficacia con estudios clínicos.
Si los ingredientes utilizados para el blanqueamiento dental, son cosméticos y su concentración está permitida para cosméticos, los requisitos para el registro se encuentran en el Reglamento de Control de Cosméticos, Decreto Supremo Nº 239 del 2002, el cual se encuentra publicado en la página Web del ISP www.ispch.cl, allí encontrará además, Formularios e Instructivos.
Si los ingredientes están restringidos en uso y concentración, los blanqueadores dentales, corresponden a producto farmacéutico y deben registrarse de acuerdo al D.S. 3/2010, revisar formulario e instructivos en nuestra página web.
Certificado extendido por la autoridad competente del país de origen que reconozca la planta fabricante: este certificado, ¿puede corresponder al Certificado de Libre Venta (CLV) del producto presentado para su registro?
◊ Boletín de análisis del laboratorio fabricante: ¿este boletín se presenta solo una vez, al momento de solicitar este procedimiento o cada vez que se importen lotes de producto desde el país de origen? ¿Debe corresponder al boletín de una serie actual o puede ser un boletín de una serie ya ingresada, pero que contenga los ensayos actualizados?
Respecto de sus dos consultas se señala lo siguiente:
◊ Si puede ser un CLV, el documento que certifique el fabricante si es emitido por una autoridad reconocida, revisar art.26 D.S. 3/2010.
◊ El boletín de análisis corresponde al control de calidad realizado a cada lote producido, por lo tanto se debe adjuntar cada vez que ingrese productos al país.
Los cosméticos no tienen restricciones de tipo de establecimiento para venderlos, sin embargo los envases de uso profesional, solo pueden ser distribuidos a profesionales.
Los perfumes están incluidos en la clasificación de productos de higiene, bajo riesgo de fabricación y Odorizantes, por lo tanto se debe inscribir la empresa y notificar los productos en el ISP. Si su producto tiene variedades (cambia solo el aroma o el color y mantiene nombre y fórmula idénticos), debe informarlo al notificar su producto.
Independiente de la cantidad del producto, si la finalidad de la importación es la comercialización deben hacerse los trámites en el ISP y se debe solicitar autorización para el Uso y Disposición correspondiente
